Toxicology

ESTEND BIO 에서는 메이저 제약회사에서 다년간의 약물 개발 및 허가 경험을 보유한 전문 컨설턴트가

신약/개량신약/동물용의약품/건강기능식품 개발단계에서 수행되는 비임상 독성시험에 대해 다양한 컨설팅을 제공하고 있습니다.

ESTEND BIO를 통하여 독성시험에 관한 전문적인 노하우를 공유해 보십시오.

Workscope

규제적 독성연구 (Regulatory toxicology) : 식약처에서 고시한 약물 독성시험 기준

2종이상의 시험 동물 (설치류 1종 및 비설치류 1종)에서 약물의 단회 혹은 반복 투여에 의한 단기 혹은 중장기 독성을 평가하는 시험

약물이 포유류의 생식 및 발생에 미치는 영향을 규명하는 시험으로써 발생단계에 따라

-수태능 및 초기배 발생시험 (Fertility and early embryonic development to implantation (FEED))

-배/태자 발생시험 (Embryo fetal development (FFD))

-출생 전후 발생 시험 (Prenatal and postnatal development (PPND))

으로 분류. 이 외에도 다세대독성 시험 (Multi-generation reproduction studies) 및 발육기 독성 시험 (Juvenile toxicity studies) 등이 포함됨

약물이 유전자 및 염색체에 미치는 영향을 규명하는 시험

(Ames, micronucleus, chromosomal aberration, mammalian cell gene mutation, comet assay 등을 통해 평가)

CNS, Respiratory, CV assessment

설치류에 약물을 장기간 반복투여하여 종양유발 가능성을 평가하는 시험